Al momento della diagnosi di Linfoma o di un’altra patologia oncologica che richieda un trattamento, è possibile che il medico onco-ematologo proponga, oltre alle alternative di cura già approvate, anche la possibilità di prendere parte a uno studio clinico.
Questo può avvenire sia al momento della prima linea di terapia sia, con maggior frequenza, quando la malattia si ripresenta ed è necessario essere sottoposti ad una seconda linea di terapia.
Come è normale che sia, in queste situazioni, possono nascere molte domande e la decisione di partecipare a uno studio clinico può non essere sempre semplice da prendere.
Cerchiamo di chiarire insieme alcuni aspetti che possono aiutare nella decisione.
Cos’è uno studio clinico?
Uno studio clinico consiste nella raccolta di dati riguardanti trattamenti terapeutici, caratteristiche cliniche, fattori di rischio o altre informazioni relative a una determinata patologia.
Esistono studi osservazionali e studi interventistici.
Negli studi osservazionali non c’è alcuna “azione” sul paziente, ma lo studio prevede solo la raccolta di dati relativi alla patologia del paziente e alle cure che ha fatto; in questo caso la scelta di aderire non ha nessuna conseguenza diretta sul paziente, ma consente di acquisire informazioni preziose sulla malattia.
Gli studi interventistici sono, invece, quelli che propongono un nuovo trattamento per la patologia del paziente, che si differenzia per alcuni aspetti da quello normalmente usato nella pratica clinica, e che si pensa possa dare risultati migliori rispetto alla terapia “standard”.
Gli studi interventistici possono essere a “singolo braccio”, quando il trattamento sperimentale non viene confrontato con una terapia standard, oppure avere un “braccio di confronto” rappresentato appunto da quello che viene considerato in quel momento il trattamento standard per quella patologia.
Infine, va specificato che esistono studi clinici promossi dalle aziende farmaceutiche che producono i nuovi farmaci e studi clinici “no profit” disegnati da enti esterni alle case farmaceutiche come, ad esempio, la Fondazione Italiana Linfomi.
Chi decide se un paziente è idoneo a partecipare a uno studio clinico?
Il medico onco-ematologo che ha in cura il paziente valuta se il paziente ha le caratteristiche per poter partecipare allo studio clinico, esaminando tutti gli aspetti della patologia (diagnosi istologica, stadio, tipo di terapie già eseguite) ed eventuali controindicazioni (criteri di esclusione) come esami ematici alterati, altre malattie, infezioni croniche etc.
Il medico dovrà proporre lo studio al paziente spiegando in maniera dettagliata gli esami da eseguire e il tipo di terapia proposta e dovrà raccogliere il consenso informato.
Una volta raccolto il consenso, si avvia la cosiddetta “fase di screening” che rivaluta attentamente il quadro clinico del paziente per confermarne l’eleggibilità.
Raccolti ed esaminati tutti dati del paziente, la scelta viene validata da un team esterno di esperti che coordinano lo studio clinico.
Che vantaggi ci sono a partecipare ad uno studio clinico?
Il vantaggio principale è quello di poter beneficiare di farmaci nuovi o di associazioni di farmaci nuovi che potrebbero avere dei vantaggi per la patologia di cui il paziente è affetto.
Chi partecipa a uno studio clinico viene seguito in tutte le fasi del percorso in modo particolarmente attento e controllato, a garanzia del rispetto degli standard più elevati di cura.
Che svantaggi ci sono a partecipare ad uno studio clinico?
Non ci sono svantaggi reali a partecipare a uno studio clinico.
Potrebbe essere richiesto al paziente di eseguire qualche indagine in più rispetto allo standard (TC, PET, valutazione midollare etc) per avere più dati possibili sulla malattia e sulla sua risposta al trattamento.
Per quanto riguarda gli effetti collaterali che possono insorgere con i farmaci in sperimentazione, questi vengono monitorati strettamente secondo criteri internazionali condivisi e i farmaci sperimentati devono essere interrotti non appena emergono tossicità anche di minima entità.
Partecipare a uno studio clinico consente di rispondere a importanti domande che aiutano i pazienti presenti e futuri a ricevere cure sempre più efficaci.
È, quindi, un’azione utile per il paziente stesso e anche per chi dovrà affrontare un percorso di cura in futuro.
La FIL da più di 10 anni promuove studi clinici no profit che aiutano la comunità scientifica a rispondere a importanti quesiti circa la terapia dei linfomi e questo è possibile solo grazie ai pazienti che scelgono di partecipare.
Dott.ssa Federica Cocito
Medico Ematologo presso l’ASST Ospedale S. Gerardo di Monza
Comitato di Redazione FIL